Dobra praktyka produkcji leków

fakultatywne

Jackiewicz B., Poradnik Opracowania Zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) I Dobrej Praktyki Higienicznej (GHP) , wyd. ODDK, 2013

Zapoznanie z aktami prawnymi regulującymi wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w przemyśle farmaceutycznym oraz z wiedzą dotyczącą opracowywania nowych leków

Zapoznanie z aktami prawnymi regulującymi wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w przemyśle farmaceutycznym oraz z wiedzą dotyczącą opracowywania nowych leków

Zapoznanie z obowiązującymi aktami prawnymi z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w przemyśle farmaceutycznym (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dz.U. 2015 poz. 1979 (z późniejszymi zmianami))

Opracowywanie nowych leków: podstawowe zasady dotyczące odkrywania i rozwoju leków

Farmaceutyczny system jakości. Wymagania dotyczące pracowników zajmujących się wytwarzaniem produktów leczniczych

Wymagania dotyczące pomieszczeń oraz urządzeń służącym do produkcji leków

Dokumentacja jako zasadniczy element systemu zapewnienia jakości

Operacje produkcyjne w GMP. Kontrola jakości

Działania zlecane na zewnątrz. Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu

Wymagania GMP substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych orz dokumentacji

Dodatkowe wymagania GMP dotyczące sterylnych produktów leczniczych. Omówienie prezentacji studentów, zaliczenie

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 listopada 2015 r.. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (z późniejszymi zmianami - Dz.U. 2022, poz. 1273)

Guide to good manufacturing practice for medicinal products. Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme. PE 009-15 (Part I) 1 May 2021 PE 009-15 (Part I). 2021

Kieć-Kononowicz K. Wybrane zagadnienia z metod poszukiwania i otrzymywania środków leczniczych. Wyd. UJ, Kraków 2006.

Wiedza:

Student posiada wiedzę z zakresu pojęć i wymagań związanych z Dobrą Praktyką Wytwarzania w przemyśle farmaceutycznym

Student posiada wiedzę dotyczącą opracowywania nowych leków

Umiejętności:

Student potrafi prawidłowo interpretować postanowienia zawarte w ROZPORZĄDZENIU MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz opisać wybrane elementy dokumentacji produktów leczniczych (wraz z późniejszymi zmianami)

Student posługuje się regułami obowiązującymi podczas opracowywania nowych leków

Kompetencje społeczne:

Student potrafi krytycznie ocenić przedstawione sytuacje mające miejsce w zakładach produkcji wyrobów leczniczych

Konwersatorium:

Przygotowanie i zaprezentowanie prezentacji.

Aktywność i zaangażowanie w pracę zespołową na zajęciach.

Średnia ważona z prezentacji oraz aktywności.