Biofarmacja

jednolite magisterskie

Farmacja

IX

praktyczny

obowiązkowe

Realizowany w sali

Cele

C1 Poznanie czynników wpływających na dostępność biologiczną substancji leczniczej w zależności od postaci leku i drogi podania, oraz wybranych aspektów biorównoważności preparatów leczniczych i metod ich badania.

C2 Nabycie umiejętność łączenia informacji z różnych dziedzin pozwalających na ocenę skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania leków.

W ramach przedmiotu Biofarmacja kształtowane są efekty z zakresu wiedzy i umiejętności niezbędne w rozumieniu zagadnień związanych z czynnikami wpływającymi na dostępność biologiczną substancji leczniczej oraz z uwalnianiem substancji czynnej z postaci leku. Wykłady mają na celu zdobycie wiedzy na temat uwalniania substancji czynnej z leku oraz jej losów w ustroju na przykładzie preparatów farmaceutycznych. Studenci poznają bariery biologiczne w organizmie, które wpływają na procesy wchłaniania i dystrybucji leków. Omawiane są parametry dostępności farmaceutycznej i biologicznej leków oraz czynniki wpływające na te parametry. Dodatkowo przedstawiony zostaje wpływ, jaki wywiera postać produktu, droga podania, czynniki fizjologiczne oraz właściwości fizykochemiczne substancji czynnych i substancji pomocniczych na dostępność biologiczną. Omawiane są szczegółowo różne postaci leku pod względem biofarmaceutycznym (leki podawane doustnie, doodbytniczo, wchłaniane przez błonę śluzową jamy ustnej, podawane donaczyniowo, dopochwowo, domacicznie, na skórę, podskórnie, śródskórnie, domięśniowo, wziewnie, do nosa, do ucha, do oka). Omawiane i porównywane są preparaty konwencjonalne i o modyfikowanym uwalnianiu pod kątem profilu farmakokinetycznego. Wykłady z przedmiotu Biofarmacja poświęcone są również omówieniu badań dostępności farmaceutycznej substancji leczniczej, czynników wpływających na dostępność farmaceutyczną oraz metodom oceny podobieństwa profili uwalniania substancji leczniczej. Przedstawiane są zagadnienia związane z oceną biofarmaceutyczną leków oryginalnych i generycznych oraz zagadnienia związane z korelacją wyników badań in vitro – in vivo (IVIVC). Tematy ćwiczeń są częściowo powiązane z zagadnieniami omawianymi na wykładach. Ćwiczenia mają charakter laboratoryjny, ich celem jest zapoznanie studentów z technikami analitycznymi służącymi do zrealizowania problemu badawczego. Polegają na samodzielnej pracy studenta z aparaturą do badania szybkości uwalniania substancji leczniczej z postaci leku oraz metodami spektroskopowymi. Ponadto na ćwiczeniach wykorzystywane są programy komputerowe umożliwiające wykonywanie rozbudowanych obliczeń na podstawie zbieranych w trakcie ćwiczeń danych. Ćwiczenia pozwalają na wypracowanie umiejętności efektywnej pracy zespołowej oraz sformułowanie wniosków z przeprowadzonych pomiarów i obserwacji.

1. ,,Biofarmacja. Wydanie 2” – Małgorzata Sznitowska, Elsevier Urban & Partner, Warszawa, 2023/ ,,Biofarmacja” – Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan, Elsevier Urban & Partner, Warszawa, 2014

2. ,,Farmacja stosowana. Technologia postaci leku” – Małgorzata Sznitowska, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa, 2017

3. ,,Technologia postaci leku z elementami biofarmacji” – Kurt H. Bauer, Karl-Heinz Frömming, Claus Führer, MedPharm, Wrocław, 2011

4. ,,Technologia postaci leku. Materiały do zajęć praktycznych.” – Janusz Pluta, Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich, Wrocław, 2016

Wiedza

W zakresie wiedzy absolwent zna i rozumie:

EKW1 procesy, jakim podlega lek w organizmie w zależności od drogi i sposobu podania D.W1

EKW2 budowę i funkcję barier biologicznych w organizmie, które wpływają na wchłanianie i dystrybucję leku D.W2

EKW3 wpływ postaci leku i sposobu podania na wchłanianie i czas działania leku D.W3

EKW4 procesy farmakokinetyczne (LADME) oraz ich znaczenie w badaniach rozwojowych leku oraz w optymalizacji farmakoterapii D.W4

EKW5 parametry opisujące procesy farmakokinetyczne i sposoby ich wyznaczania D.W5

EKW6 uwarunkowania fizjologiczne, patofizjologiczne i środowiskowe wpływające na przebieg procesów farmakokinetycznych D.W6

EKW7 interakcje leków w fazie farmakokinetycznej, farmakodynamicznej i farmaceutycznej D.W7

EKW8 podstawy terapii monitorowanej stężeniem substancji czynnej i zasady zmian dawkowania leku u pacjenta D.W8

EKW9 sposoby oceny dostępności farmaceutycznej i biologicznej oraz zagadnienia związane z korelacją wyników badań in vitro – in vivo (IVIVC) D.W9

EKW10 znaczenie czynników wpływających na poprawę dostępności farmaceutycznej i biologicznej produktu leczniczego D.W10

EKW11 zagadnienia związane z oceną biofarmaceutyczną leków oryginalnych i generycznych, w tym sposoby oceny biorównoważności D.W11

EKW12 drogi podania i sposoby dawkowania leków D.W16

EKW13 wskazania, przeciwwskazania i działania niepożądane swoiste dla leku oraz zależne od dawki D.W17

Umiejętności

W zakresie umiejętności absolwent potrafi:

EKU1 oceniać różnice we wchłanianiu substancji leczniczej w zależności od składu leku, jego formy oraz warunków fizjologicznych i patologicznych D.U1

EKU2 wyjaśniać znaczenie transportu błonowego w procesach farmakokinetycznych (LADME) D.U2

EKU 3 obliczać i interpretować parametry farmakokinetyczne leku wyznaczone z zastosowaniem modeli farmakokinetycznych lub innymi metodami D.U3

EKU4 przedstawiać znaczenie, proponować metodykę oraz interpretować wyniki badań dostępności farmaceutycznej, biologicznej i badań biorównoważności D.U4

EKU5 korzystać z przepisów prawa, wytycznych i publikacji naukowych na temat badań dostępności biologicznej i biorównoważności leków D.U5

EKU6 przedstawiać i wyjaśniać profile stężeń substancji czynnej we krwi w zależności od drogi podania i postaci leku D.U6

EKU7 przeprowadzać badanie uwalniania z doustnych postaci leku, w celu wykazania podobieństwa różnych produktów leczniczych z wykorzystaniem farmakopealnych metod i aparatów D.U7

EKU8 uzasadniać możliwość zwolnienia produktu leczniczego z badań biorównoważności in vivo w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) D.U8

EKU9 przewidywać skutki zmiany dostępności farmaceutycznej i biologicznej substancji leczniczej w wyniku modyfikacji postaci leku D.U9

EKU10 wyszukiwać, analizować i interpretować informacje dotyczące substancji i produktów leczniczych 1.2.4

EKU11formułowania wniosków z własnych pomiarów lub obserwacji 1.3.8

Metody dydaktyczne

M1 metody podające – wykład informacyjny z elementami wykładu konwersatoryjnego z prezentacją multimedialną

M2 metody aktywizujące – rozwiązywanie problemów przestawionych przez prowadzącego, dyskusja nad nimi, prezentacja ustna dotycząca zadanego przez prowadzącego zagadnienia z wykorzystaniem nowoczesnych środków audiowizualnych

Ocena formująca

OF1 obserwacja pracy studenta w trakcie zajęć /aktywność na zajęciach

OF2 raporty z ćwiczeń laboratoryjnych

Ocena podsumowująca

OP1 średnia ważona z ocen formujących

OP2 test końcowy

Warunki zaliczenia

Wykład: egzamin w formie testu pisemnego

Laboratorium: zaliczenie z oceną

Zaliczenie poszczególnych ćwiczeń laboratoryjnych na podstawie prawidłowo wykonanych ćwiczeń laboratoryjnych i wypełnionych protokołów z ćwiczeń, ciągłej oceny bieżącego przygotowania do zajęć i aktywności studentów. Zdanie testu końcowego.

Student zobowiązany jest do wykonania czterech ćwiczeń praktycznych. Ocenę końcową ustala się na podstawie procentowej liczby punktów uzyskanych z zajęć laboratoryjnych. Do oceny brane są pod uwagę punkty uzyskane za wykonanie ćwiczenia, aktywność na zajęciach oraz sprawdzian wiedzy (test końcowy).

% punktów: ocena

95-100 bardzo dobra (5,0)

90-94 plus dobra (4,5)

80-89 dobra (4,0)

70-79 plus dostateczna (3,5)

60-69 dostateczna (3,0)

<60 niedostateczna (2,0)